医疗机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的必要性、合法性、科学性、可行性、安全性和伦理适应性等进行审查。

(四)研究过程中出现新的不可控风险,包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及伦理风险的。